單采血漿站基本標準(2021年版)

目錄

1 拼音

dān cǎi xuè jiāng zhàn jī běn biāo zhǔn ( 2 0 2 1 nián bǎn )

2 基本信息

《單采血漿站基本標準(2021年版)》由國家衛生健康委于2021年12月10日《國家衛生健康委關于印發單采血漿站基本標準(2021年版)的通知》(國衛醫發〔2021〕40號)印發,自印發之日起施行,原衛生部2000年發布實施的《單采血漿站基本標準》(衛醫發〔2000〕424號)同時廢止。

3 發布通知

國家衛生健康委關于印發單采血漿站基本標準(2021年版)的通知

國衛醫發〔2021〕40號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:

為進一步加強單采血漿站管理,提升單采血漿站質量標準及要求,確保血漿質量和獻血漿者安全,我們對2000年印發的《單采血漿站基本標準》(衛醫發〔2000〕424號)進行了修訂?,F將修訂后的《單采血漿站基本標準(2021年版)》印發給你們,請遵照執行,并提出以下要求:

一、本標準自印發之日起施行。本標準實施前已經設立的單采血漿站應當在本標準實施后1年內,依照本標準規定進行調整。在本標準實施前,已在單采血漿站連續工作5年以上的關鍵崗位人員,其學歷要求可不按照本標準執行。

二、省級衛生健康行政部門應當按照本標準對現有單采血漿站進行審核,審核合格的予以延續。經審核不合格的,責令其限期整改;整改仍不合格的,注銷其《單采血漿許可證》。

三、原衛生部2000年發布實施的《單采血漿站基本標準》(衛醫發〔2000〕424號)同時廢止。

附件:單采血漿站基本標準(2021年版)

國家衛生健康委

2021年12月10日

4 全文

單采血漿站基本標準(2021年版)

為進一步貫徹落實《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》,確保單采血漿站配置能夠滿足原料血漿采集和質量要求,保障獻血漿者安全,制定本標準。

4.1 一、科室設置

(一)單采血漿站應當具備獻血漿者組織動員、登記建檔、健康檢查、血漿采集、血漿儲存供應、血液檢測、質量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能,部門設置應當滿足功能需求。

(二)單采血漿站血液檢測實驗室應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定設立并管理。

(三)設置放射診療室的單采血漿站,應當符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關規定,向縣級衛生健康行政部門申請辦理《放射診療許可證》。

4.2 二、人員配備

(一)工作人員數量應當與功能和業務相適應,原則上不少于20人。衛生專業技術人員不低于工作人員總數的70%,其中具備中級及以上衛生專業技術職務任職資格的人員比例不低于衛生專業技術人員總數的30%。

委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站,工作人員數量原則上不少于18人,衛生專業技術人員不低于工作人員總數的60%,其中具備中級及以上衛生專業技術職務任職資格的人員比例不低于衛生專業技術人員總數的20%。

(二)任職要求。

1.單采血漿站所有工作人員均應當經過單采血漿站組織的崗位培訓和考核,合格后方可上崗。其中,醫師和護士培訓應當包括血液安全及急救培訓。部分關鍵崗位人員(站長、質量負責人、業務負責人、實驗室負責人)還應當經省級衛生健康行政部門和申請設置單采血漿站的血液制品生產單位(以下簡稱血液制品生產單位)培訓并考核合格。

2.單采血漿站站長應當具有大學??萍耙陨蠈W歷,中級及以上專業技術職務任職資格,所學專業應與崗位職責相關,并從事采供血工作5年(含)以上,熟悉單采血漿站業務,能勝任本職工作;具有血液制品生產單位出具的任命文件并報省級衛生健康行政部門存檔。

3.質量負責人和業務負責人應當具有醫學相關專業大學??萍耙陨蠈W歷,中級及以上技術職務任職資格,從事相關工作3年(含)以上,能勝任本職工作。

4.實驗室負責人應當具有醫學檢驗相關專業大學??萍耙陨蠈W歷,具有中級及以上技術職務任職資格,從事實驗室相關工作5年(含)以上,能勝任本職工作。

5.質量管理崗工作人員應當具有醫學或相關專業中等??萍耙陨蠈W歷,初級及以上技術職務任職資格;血液檢測崗工作人員應當具有醫學檢驗相關專業中等??萍耙陨蠈W歷,初級及以上技術職務任職資格。

6.醫師應當是經注冊的執業醫師。護士應當是經注冊的執業護士。

4.3 三、房屋建筑

(一)站內環境整潔,露土地面應當采取硬化或綠化等措施。站內外環境應當符合當地環境評估相關要求。

(二)建筑設計和布局應當滿足業務工作任務和功能需求,便于操作、清潔和維護。業務工作用房總面積不少于350平方米。

(三)業務工作用房內墻、地板、天花板表面應當平整,便于清潔消毒。能防止嚙齒類和昆蟲等動物進入。照明、溫濕度適宜,通風良好。

(四)業務工作區應當與生活、行政、后勤區分開。各業務科室應當有專用工作區域。房屋布局應當符合《單采血漿站質量管理規范》要求。業務工作區面積應當滿足實際工作需要。

(五)采漿區應當設置工作人員洗手、更換工作服專用區。每臺單采血漿機(含采血漿用床/椅)凈使用面積應當不少于5平方米,配備專用電源插座。

(六)血漿儲存區域應當與血漿采集規模相適應,并配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設備。

(七)血液檢測實驗室設計應當符合國家有關規定。

(八)應當設置與業務規模相適應的庫房。庫房應當配備防火、防盜、防潮濕、溫度調節設施。各類物品存放區設置合理,標識明顯。

(九)除以上區域外,還應當設置獻血漿者健康檢查等候區、候采區、采后休息區和不良反應觀察與處理區等。

4.4 四、設備設施及急救藥品

4.4.1 (一)設備設施。

單采血漿站設備設施的配置應當滿足業務工作需求,設備設施適用范圍和精密度應當符合工作和質量要求,相應設備應當具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩壓、溫度調節等功能。屬國家規定強制檢定的計量器具應當具備法定計量部門的檢定合格證明。

1.單采血漿站應當至少配備以下設備設施:體重秤、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、叩診錘、單采血漿機(不少于12臺)、采血漿床(椅)、空氣消毒器、輸液架、藥品柜、高頻熱合機、電子秤、血漿冷(速)凍儲存設備、全自動酶免檢測設備、全自動生化分析儀、生物安全柜、血液分析儀、微量加樣器、離心機、醫用低溫冰箱(≤-20℃)、醫用冷藏冰箱(2-8℃)、標本運輸箱、高壓滅菌設備、計算機管理系統、服務器、居民身份證識別設備、視頻監控設備、打印機、計算機、穩壓器、資料柜。

委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站,經省級衛生健康行政部門同意,可適當減少血漿檢測人員、設施和設備。

2.應當建立視頻監視系統,對與獻血漿者身份核查相關操作和重要區域實施視頻監視。視頻監視范圍至少包括獻血漿者登記窗口,健康征詢體檢室入口,血液標本采集、血漿采集前獻血漿者身份核查、血漿采集和儲存、血液檢測等區域。

3.應當配備雙路供電或安全有效的應急供電設施,血液檢測、血漿采集等連續工作設備和計算機機房應當配備不間斷電源(UPS)。應當配備通訊設施。

4.安全消防、污水處理、醫療廢物處理、生物安全控制等設施應當符合國家有關規定。

4.4.2 (二)急救藥物和基本搶救設施。

單采血漿站應當至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。

1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪堿(654-2)、重酒石酸間羥胺(阿拉明)或多巴胺、地塞米松(氟美松磷酸鈉)、20%甘露醇、呋喃苯胺酸(速尿)、尼可剎米(可拉明)、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。

2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪(非那根)。

3.其他。自動體外除顫儀(AED)、氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開口器、手電筒。

4.5 五、信息管理

(一)應當建立符合國家相關要求的單采血漿信息系統。

1.單采血漿信息系統功能應當至少符合《單采血漿信息系統基本功能標準》要求。應當保存系統操作日志,能對獻血漿者身份核查和關鍵操作實施檢索和追蹤。

2.單采血漿信息系統與血液制品生產單位信息系統應當具備信息交換功能,滿足《藥品生產質量管理規范》的相關要求。單采血漿站和血液制品生產單位應當分別對單采血漿信息系統進行備份保存。

3.單采血漿信息系統應當具備標準化接口,與血漿采集相關設備對接,并預留標準接口與衛生健康行政部門血液管理信息系統對接,具備信息報送和查詢功能。

4.單采血漿信息系統應當滿足電子記錄的相關要求。委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站,其信息系統應當滿足集中化檢測工作要求。

(二)采漿過程關鍵環節(至少包括獻血漿者登記建檔與健康檢查、血液標本采集、血漿采集)應當采用人臉識別技術進行獻血漿者身份核查。所采用的人臉識別技術應當符合《公共安全人臉識別應用圖像技術要求》和《安全防范視頻監控人臉識別系統技術要求》,同時接入單采血漿信息系統。

(三)單采血漿信息系統應當通過國家信息安全二級等級保護測評。

4.6 六、規章制度

(一)至少建立以下核心制度,符合國家相關法律法規標準規范要求。

1.血液制品生產單位單采血漿站建設和管理制度

2.工作人員崗位責任制

3.職工培訓和技術考核制度

4.各項技術操作細則(SOP)

5.獻血漿者管理制度

6.獻血漿者須知及健康教育宣傳制度

7.獻血漿者異常反應處理及報告制度

8.傳染病登記報告制度

9.醫源性感染預防與控制管理制度

10.單采血漿質量管理制度

11.不合格血漿(或血標本)報廢處理制度

12.原料血漿采集情況月報制度

13.差錯事故處理報告制度

14.設備保養、維修、保管及檔案制度

15.衡器、量器管理制度

16.工藝衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度

17.物資購買、收驗、出入庫管理制度

18.質量控制制度

19.實驗室管理制度

20.應急及安全管理制度

21.信息系統管理制度

22.文件管理制度

(二)應當記錄規章制度實施情況。記錄范圍至少包括本標準附錄的內容。

4.7 附錄:應記錄的關鍵質量控制點

應記錄的關鍵質量控制點

編號

關鍵質量控制點

1

獻血漿者管理

1.1

獻血漿者人臉識別相似度比對值

1.2

獻血漿者檔案照片更新

1.3

《供血漿證》領取、補辦

1.4

新獻血漿者不合格信息

1.5

獻血漿者獻血漿知情同意

1.6

獻血漿者健康征詢

1.7

獻血漿者體格檢查

1.8

血液標本采集登記和交接

1.9

獻血漿者獻血漿前血液檢測

1.10

獻血漿者狀態類型

1.11

獻血漿者檔案

1.12

獻血漿者免疫知情同意

1.13

疫苗的領取、使用

1.14

獻血漿者免疫情況

1.15

獻血漿者投訴處理

1.16

獻血漿者隨訪

2

血漿采集

2.1

血漿采集區清場

2.2

血漿采集關鍵物料領取和使用

2.3

血漿采集

2.4

血漿標本交接

2.5

急救藥品及器材檢查

2.6

獻血漿者不良反應處置

3

血漿檢測

3.1

自動化檢測設備試驗參數檢查

3.2

試驗過程手工操作步驟和操作者

3.3

檢測試劑/質控品驗收

3.4

檢測試劑/質控品性能驗證

3.5

檢測試劑/質控品保存溫濕度

3.6

檢測試劑領取及使用

3.7

檢測質控品領取及使用

3.8

檢測方法和檢測程序確認

3.9

檢測標本接收和處理

3.10

不合格標本處理

3.11

實驗室管理信息系統運行參數設置

3.12

自動化檢測設備運行參數的設置

3.13

自動化檢測設備運行

3.14

自動化檢測設備人工輔助/干預

3.15

檢測過程關鍵控制點的檢查

3.16

檢測過程異常情況處理

3.17

檢測結果原始記錄和分析

3.18

檢測報告簽發、收回、更改和重新簽發

3.19

檢測報告接收與利用(集中化檢測)

3.20

實驗室質量控制

3.21

失控的調查分析和處理

3.22

傳染病信息報告

4

原料血漿凍存和出庫

4.1

血漿貼簽、包裝和入庫

4.2

血漿儲存異常情況對血漿質量的影響

4.3

血漿儲存冷庫自動溫度

4.4

血漿儲存冷庫人工溫度

4.5

血漿儲存冷庫溫度失控處理

4.6

血漿出庫

4.7

不合格血漿處置

5

質量控制

5.1

血漿質量檢查

5.2

關鍵物料質量檢查

5.3

關鍵設備確認

5.4

計量器具檢定和校準

5.5

自檢

5.6

偏差管理

5.7

管理評審

5.8

趨勢分析

5.9

質量風險管理

5.10

變更控制

5.11

糾正和預防措施

6

儀器設備

6.1

儀器設備培訓、使用

6.2

儀器設備清潔、維護、維修和校準

6.3

儀器設備報廢

7

物料

7.1

物料購入、儲存、檢查放行、發放、使用

7.2

不合格物料處理

8

衛生安全

8.1

消毒劑配制

8.2

清潔消毒情況

8.3

空氣消毒器運行時間

8.4

采漿區域空氣菌落監測

8.5

采漿人員手細菌檢查

8.6

職業暴露事故處理

8.7

醫療廢物處理

8.8

污水處理達標排放

8.9

控制區人員進入登記

9

文件

9.1

文件審批、發放、更改、回收、歸檔和銷毀

9.2

文件定期評審

10

組織和人員

10.1

工作人員培訓及考核

10.2

工作人員檔案

10.3

工作人員簽名

5 下載

單采血漿站基本標準(2021年版).docx

6 解讀

為進一步加強單采血漿站管理,提升單采血漿站質量標準及要求,確保血漿質量和獻血漿者安全,國家衛生健康委組織專家結合我國單采血漿站發展現狀,對2000年印發的《單采血漿站基本標準》進行修訂,形成了《單采血漿站基本標準(2021年版)》。主要修訂以下內容:

一是梳理漿站職能架構,增設信息和檔案管理功能,明確放射診療室設置等問題。

二是提高人員配備和設施設備要求,提升站長、質量負責人、實驗室負責人等重要崗位人員資質要求,針對性的要求增加血液自動化檢測設備、建立視頻監視系統、增加應急供電設施、安全消防、污水處理、醫療廢物處理等內容。

三是增加信息管理要求,明確管理信息系統應當的業務覆蓋范圍及其應當具備的基本功能,要求采漿關鍵環節增設人臉識別設備。

四是強化質量安全管理制度,梳理規章制度,并以附錄形式增加應記錄的關鍵質量控制點,進一步提高漿站質量管理要求。

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